Ευρωπαϊκή Ένωση - Γερμανικά - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - pegfilgrastim - neutropenie - immunostimulants, - verkürzung der dauer der neutropenie und dem auftreten von fieberhaften neutropenie bei erwachsenen patienten behandelt mit zytotoxischen chemotherapie bei malignen erkrankungen (mit ausnahme der chronischen myeloischen leukämie und myelodysplastischen syndromen).

Ευρωπαϊκή Ένωση - Γερμανικά - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; wegener granulomatosis; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; microscopic polyangiitis - antineoplastische mittel - truxima ist indiziert bei erwachsenen für die folgenden anwendungsgebiete:non-hodgkin-lymphom (nhl)truxima ist indiziert für die behandlung von zuvor unbehandelten patienten mit stadium iii-iv follikuläres lymphom in kombination mit einer chemotherapie. truxima erhaltungstherapie ist indiziert für die behandlung von follikulärem lymphom, die auf eine induktionstherapie. truxima monotherapie ist indiziert für die behandlung von patienten mit stage iii-iv follikulärem lymphom, die chemo-resistent sind oder sich in ihrer zweiten oder weiteren rückfall nach chemotherapie. truxima ist indiziert für die behandlung von patienten mit cd20-positivem diffusem grosszelligem b-zell-non-hodgkin-lymphom in kombination mit chop (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) - chemotherapie. chronische lymphatische leukämie (cll)truxima in kombination mit einer chemotherapie ist indiziert für die behandlung von patienten mit zuvor unbehandeltem und rezidivierter/refraktärer cll. zur wirksamkeit und sicherheit von patienten, die zuvor mit monoklonalen antikörpern einschließlich truxima oder patienten behandelt wurden, die auf frühere truxa plus chemotherapie nicht ansprachen, liegen nur begrenzte daten vor. rheumatoide arthritistruxima in kombination mit methotrexat ist indiziert für die behandlung erwachsener patienten mit schwerer aktiver rheumatoider arthritis, die hatten eine unzureichende reaktion oder unverträglichkeit der anderen disease modifying anti rheumatic drugs (dmard) einschliesslich einer oder mehrerer therapien mit tumornekrosefaktor (tnf) - hemmern. truxima hat sich gezeigt, zur verringerung der rate des fortschreitens von gelenkschäden, wie gemessen, durch die x-ray und für die verbesserung der physischen funktion, wenn sie in kombination mit methotrexat. granulomatose mit polyangiitis und mikroskopische polyangiitistruxima, in kombination mit glucocorticoiden, ist indiziert für die behandlung erwachsener patienten mit schwerer, aktiver granulomatose mit polyangiitis (wegener ' s) (gpa) und mikroskopische polyangiitis (mpa). pemphigus vulgaristruxima ist indiziert für die behandlung von patienten mit mittelschwerer bis schwerer pemphigus vulgaris (pv).

Ευρωπαϊκή Ένωση - Γερμανικά - EMA (European Medicines Agency)

kyowa kirin holdings b.v. - granisetron - vomiting; cancer - antiemetika und mittel gegen übelkeit, serotonin (5ht3) - antagonisten - vorbeugung von Übelkeit und erbrechen bei patienten, die an bis zu fünf aufeinanderfolgenden tagen eine mäßig oder stark emetogene chemotherapie mit oder ohne cisplatin erhalten. sancuso darf eingesetzt werden in patienten, die ihre erste chemotherapie oder bei patienten, die zuvor eine chemotherapie erhalten.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Γερμανικά - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - ipilimumab - melanoma; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma, malignant; colorectal neoplasms - antineoplastische mittel - melanomayervoy as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  yervoy in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (pfs) and overall survival (os) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour pd-l1 expression (see sections 4. 4 und 5. renal cell carcinoma (rcc)yervoy in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. non-small cell lung cancer (nsclc)yervoy in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising egfr mutation or alk translocation. malignant pleural mesothelioma (mpm)yervoy in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. mismatch repair deficient (dmmr) or microsatellite instability-high (msi-h) colorectal cancer (crc)yervoy in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. oesophageal squamous cell carcinoma (oscc)yervoy in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Γερμανικά - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulants, - reduktion der dauer der neutropenie und die inzidenz von febrile neutropenie bei patienten, die mit etablierte zytotoxische chemotherapie bei malignen erkrankungen (mit ausnahme von chronisch-myeloischer leukämie und myelodysplastischen syndromen) und reduktion in der dauer von neutropenie bei patienten, die sich die myeloablative therapie gefolgt von knochenmark-transplantation als ein erhöhtes risiko einer verlängerten schweren neutropenie. die sicherheit und wirksamkeit von filgrastim sind bei erwachsenen und kindern, die eine zytotoxische chemotherapie erhalten, ähnlich. mobilisierung von peripheren blut-progenitorzellen (pbpc). in kinder und erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer neutropenie mit einer absoluten neutrophilen-count (anc) von ≤0. 5 x 109/l, und eine geschichte von schweren oder rezidivierenden infektionen, langfristige gabe von filgrastim ist indiziert zur erhöhung der neutrophilenzahl und zur verringerung der häufigkeit und dauer von infektionen im zusammenhang mit veranstaltungen. die behandlung persistierender neutropenie (anc ≤ 1. 0 x 109/l) bei patienten mit fortgeschrittener hiv-infektion, um das risiko von bakteriellen infektionen, wenn andere therapeutische optionen sind unangemessen.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Γερμανικά - EMA (European Medicines Agency)

bayer pharma ag - regorafenib - kolorektale neoplasmen - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - stivarga ist angezeigt als monotherapie zur behandlung von erwachsenen patienten mit metastasiertem kolorektalkarzinom (crc), die zuvor behandelt wurden, oder sind nicht als kandidaten für, verfügbaren therapien - dazu gehören fluoropyrimidine-basierten chemotherapie, einer anti-vegf-therapie und eine anti-egfr-therapie an, inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen stromatumoren (gist), die fortgeschritten oder intolerant sind nach vorheriger behandlung mit imatinib und sunitinib;hepatozelluläres karzinom (hcc), die bereits zuvor behandelt mit sorafenib.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Γερμανικά - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - epoetin zeta - anemia; blood transfusion, autologous; kidney failure, chronic; cancer - andere antianemic vorbereitungen - behandlung der symptomatischen anämie im zusammenhang mit chronischer niereninsuffizienz (cni) bei erwachsenen und pädiatrischen patienten: - behandlung der anämie im zusammenhang mit chronischer niereninsuffizienz bei erwachsenen und pädiatrischen patienten, auf hämodialyse und erwachsenen patienten unter peritonealdialyse;behandlung von schwerer anämie der nieren herkunft, begleitet von klinischen symptomen bei erwachsenen patienten mit niereninsuffizienz, die noch nicht bei der dialyse. behandlung der anämie und reduktion von transfusionen bei erwachsenen patienten, die die chemotherapie bei soliden tumoren, malignen lymphomen oder multiplem myelom, und die gefahr der transfusion wie bewertet der patient die allgemeine status (e. kardiovaskulärer status, vorbestehende anämie bei beginn der chemotherapie). retacrit kann verwendet werden, um die ausbeute zu erhöhen von eigenblut bei patienten in einem predonation-programm. seine verwendung in dieser indikation muss ausgewogen sein, gegen die gemeldete risiko für thromboembolische ereignisse. die behandlung sollte nur gegeben werden den patienten mit mittelschwerer anämie (kein eisenmangel), falls blut-sparende verfahren nicht verfügbar oder unzureichend, wann der geplante große elektive operation erfordert eine große menge an blut (vier oder mehr blutkonserven bei frauen bzw. fünf oder mehr einheiten bei männern). retacrit kann verwendet werden, um die verringerung der exposition gegenüber allogenen bluttransfusionen bei erwachsenen nicht-eisen-defizienten patienten vor großen elektiven orthopädischen chirurgie, mit einem hohen wahrgenommenen risiko für die transfusion komplikationen. die verwendung eingeschränkt werden sollte, um patienten mit mittelschwerer anämie (e. hb 10-13 g/dl), die nicht in einem autologen predonation-programm verfügbar und mit der erwarteten moderaten blutverlust (900, 1800 ml).

Ευρωπαϊκή Ένωση - Γερμανικά - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - nivolumab - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; mesothelioma; colorectal neoplasms - antineoplastische mittel - melanomaopdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (pfs) and overall survival (os) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour pd-l1 expression. adjuvant treatment of melanomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. non-small cell lung cancer (nsclc)opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising egfr mutation or alk translocation. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. malignant pleural mesothelioma (mpm)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. renal cell carcinoma (rcc)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. classical hodgkin lymphoma (chl)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (asct) and treatment with brentuximab vedotin. squamous cell cancer of the head and neck (scchn)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. adjuvant treatment of urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (miuc) with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of miuc. mismatch repair deficient (dmmr) or microsatellite instability-high (msi-h) colorectal cancer (crc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. oesophageal squamous cell carcinoma (oscc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (oc or gejc)opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. gastric, gastro‑oesophageal junction (gej) or oesophageal adenocarcinomaopdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with her2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express pd-l1 with a combined positive score (cps) ≥ 5.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Γερμανικά - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - nintedanib - karzinom, nicht kleinzellige lunge - antineoplastische mittel - vargatef wird in kombination mit docetaxel zur behandlung von erwachsenen patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidivierende nicht-kleinzelligem lungenkrebs (nsclc) von adenokarzinom tumor histologie nach der ersten zeile chemotherapie angezeigt..

Ευρωπαϊκή Ένωση - Γερμανικά - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - bortezomib - multiples myelom - antineoplastische mittel - velcade als monotherapie oder in kombination mit pegyliertem liposomalen doxorubicin oder dexamethason ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit progressiven multiplen myelom, die mindestens 1 vorherige therapie erhalten haben, und wer bereits oder sind ungeeignet für hämatopoetische stammzell-transplantation. velcade in kombination mit melphalan und prednison ist angezeigt für die behandlung erwachsener patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen myelom, die nicht die voraussetzungen für eine hochdosis-chemotherapie mit hämatopoetischer stammzelltransplantation. velcade in kombination mit dexamethason oder mit dexamethason und thalidomid, ist indiziert für die induktion behandlung erwachsener patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen myelom, die berechtigt sind, die für hochdosis-chemotherapie mit hämatopoetischer stammzelltransplantation. velcade in kombination mit rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin und prednison ist angezeigt für die behandlung erwachsener patienten mit bisher unbehandelten mantelzell-lymphom, die nicht geeignet sind für hämatopoetische stammzell-transplantation.